Un ensayo clínico avala la seguridad de la vacuna candidata contra la tuberculosis

La vacuna candidata contra la tuberculosis liderada por la Universidad de Zaragoza (MTBVAC), muestra una excelente seguridad y prometedora respuesta inmunitaria, según el primer ensayo clínico en humanos cuyos resultados publica este martes la revista científica 'Lancet Respiratory Medicine'.

Los resultados del primer ensayo clínico realizado en 36 adultos en el Centro Hospitalario Universitario de Vaudois (CHUV) de Lausana (Suiza) demuestran una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación, ha informado este martes la Universidad de Zaragoza en un comunicado.

Estos datos han sido fundamentales para la puesta en marcha el pasado mes de septiembre de la siguiente fase de ensayo en Sudáfrica, un país endémico de tuberculosis.

La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades transmisibles más letales del mundo, ya que causa 1,5 millones de muertes al año.

Actualmente solo hay una vacuna disponible, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), que se utiliza desde 1921 y protege a los niños contra las formas graves de la enfermedad pero tiene poca o ninguna eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos, que es su forma más común y contagiosa.

Para Carlos Martín Montañés, director del grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza y "padre" de la vacuna en colaboración con la profesora Brigitte Gicquel en el Instituto Pasteur, los estudios preclínicos "son prometedores, al igual que los resultados de los primeros estudios clínicos".

En su opinión, "si MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos".

El ensayo clínico de fase I, cuyo promotor legal es la empresa farmacéutica Biofabri, se llevó a cabo en colaboración con la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TBVI) en el Centro Hospitalario Universitario de Vaudois y la vacuna candidata MTBVAC se comparó con BCG y no mostró ningún efecto secundario serio en los 36 voluntarios.

La respuesta inmune de los individuos vacunados con MTBVAC indujo una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación.

"En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado", asegura en el comunicado el profesor François Spertini, del Centro Hospitalario Universitario de Vaudois e investigador principal del ensayo.

NUEVA FASE

Según la Universidad de Zaragoza, MTBVAC ha demostrado ser al menos tan inmunogénica como BCG y los datos respaldan continuar con la siguiente fase de ensayos clínicos en países donde la tuberculosis es endémica.

MTBVAC es una vacuna viva atenuada basada en la cepa M. tuberculosis de origen humano que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad, la respiratoria.

La siguiente fase de estudio clínico continúa en Sudáfrica, dirigida por la Iniciativa Africana de Vacuna contra la Tuberculosis (SATVI) durante un periodo de dos años. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de MTBVAC en recién nacidos.