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Sanidad considera que no hay problema de seguridad con las prótesis Traiber

Hay un seguimiento de los hospitales y profesionales sanitarios a 5.968 pacientes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha asegurado este miércoles que hasta el momento solo ha recibido una notificación de incidente adverso relacionado con las prótesis ortopédicas de la empresa Traiber por lo que considera que "no hay un problema de seguridad".

En declaraciones a Efe, la directora de la Aemps, Belén Crespo, ha afirmado que hay un seguimiento de los hospitales y profesionales sanitarios a 5.968 pacientes a los que se les han implantado estas prótesis, que se encuentran en el centro de un caso bajo investigación judicial.

Crespo ha explicado que las actuaciones de la agencia comenzaron el pasado mes de septiembre cuando tuvo conocimiento de la primera denuncia sobre este caso, momento desde el que, por un lado, empezó a trabajar con la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria de la Generalitat de Catalunya, y, por otro, a investigar a la empresa.

Una vez que la Generalitat fue remitiendo información a la agencia, esta estimó que las actuaciones de la empresa eran constitutivas de un delito penal, por lo que puso el caso en manos de la Fiscalía.

Asimismo, lanzó una alerta, el pasado 7 de noviembre, en la que señalaba que tras las investigaciones llevadas a cabo tanto por la Agencia como por la Generalitat se ponían de manifiesto "importantes deficiencias en el sistema de calidad de la empresa" por lo que ordenaba el cese en la utilización de los productos sanitarios fabricados por Traiber.

Destacaba "graves infracciones" de la legislación de productos sanitarios al estar fabricados sin la preceptiva licencia sanitaria y estar comercializando productos que no se encontraban amparados por el certificado de conformidad CE, lo que suponía "un riesgo grave para la salud de los pacientes".

En esa alerta, también pedía a los centros sanitarios que identificaran a los pacientes portadores de las prótesis y realizaran un seguimiento, como es habitual, a las personas que las llevaran implantadas en cadera, rodilla y columna a los tres, seis y doce meses desde la implantación.

Belén Crespo ha insistido en que se está intentado localizar a las personas con estas prótesis para saber "el universo de pacientes", lo que no quiere decir, ha aclarado, que los que tengan una prótesis de Traiber vayan a tener problemas de salud.

"Ni mucho menos, no hemos tenido conocimiento de ningún incidente adverso, salvo el de la denuncia que investigó Catalunya, con lo cual entendemos que un problema de salud no hay", ha resaltado Crespo, quien ha añadido que son diez las comunidades que están haciendo el seguimiento, si bien no ha precisado cuales.

Un juzgado de Reus (Tarragona) investiga el caso y, según el auto judicial dictado el pasado 1 de mayo, Traiber habría vendido prótesis caducadas o en mal estado como si fueran nuevas y la primera teniente alcalde de Reus (Tarragona) Teresa Gomis le habría ayudado con "ignorancia deliberada".

El juez también ordenó prisión eludible con 20.000 euros de fianza al empresario Lluis Márquez, de Traiber, por una supuesta presión para vender sus prótesis al Hospital de Sant Joan de Reus por adjudicación directa.