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Falsificación de medicamentos: un problema con solución

Francisco Amaro-Martínez y Beatriz Artalejo Ortega

El objetivo de la serialización es evitar fraudes al impedir cualquier manipulación que pudiera conllevar riesgos para la salud

La serialización de medicamentos es un tema de candente actualidad en el sector farmacéutico dada la inmediatez de su aplicación. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 del 2/10/2015 ha fijado el 9 de febrero del 2019 como fecha de aplicación. A primera vista puede parecer una fecha lejana pero, dadas las tareas que esta implementación conlleva, y los temas pendientes de definir y resolver, es algo inmediato.

El objetivo de la serialización es evitar falsificaciones de los medicamentos de uso humano y, así, impedir cualquier manipulación que pudiera conllevar riesgos para la salud. Para ello, se utilizan unos códigos individualizados y únicos para cada unidad de venta y, además, unos dispositivos de seguridad para asegurar que el envase no ha sido objeto de manipulación desde su puesta en el mercado. El código individualizado será un código de barras bidimensional denominado Datamatrix, que permitirá el seguimiento de los medicamentos afectados durante la cadena de suministro.

PRESCRIPCIÓN MÉDICA

De forma general, la norma se aplicará a todos los medicamentos de prescripción médica, con excepciones, y también a los que no sean de prescripción que expresamente se indique en una lista oficial (de momento, el omeprazol 20 mg. y 40 mg. en cápsulas). En última instancia, la determinación de los medicamentos, a los que sea de aplicabilidad esta norma, se realizará después de evaluar los riesgos que implicaría para la salud si no estuvieran acogidos a ella.

Dada la complejidad de la cadena de suministro del sector farmacéutico (fabricantes, mayoristas, farmacias y titulares del registro), la implantación de este sistema es un reto mayúsculo para el sector.

En este sentido, nuestra propuesta es que la Administración (europea, estatal y local) sea razonable y pragmática en la aplicación de estas medidas. Tanto en los plazos de entrada en vigor, como en la forma en la que se llevará cabo, con objeto de reducir el impacto económico que puede representar para las empresas del sector. Sector que, en los últimos años, ha visto reducidos los precios de los medicamentos y sus márgenes debido a las restricciones presupuestarias por parte de la Administración.

INVESTIGACIÓN Y TECNOLOGÍA

Conviene, asimismo, tener presente que estamos hablando de un sector puntero en la economía del país en cuanto a investigación y tecnología; con profesionales altamente cualificados; que genera empleo; y que, sobre todo, contribuye a mejorar la calidad de vida de los ciudadanos.

Por último, señalar también que las empresas deberían contemplar la serialización de los medicamentos como una oportunidad, no como una amenaza. Aprovechar todo el trabajo intenso y riguroso que están llevando a cabo, para mejorar el funcionamiento integrado de toda la cadena de suministro, propiciando la colaboración entre todos los actores que intervienen en la misma. Así, se podrán reducir costes operativos y el valor de los inventarios, a la vez que se mejorará el servicio a los clientes, y a los consumidores finales.

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