Pfizer y las autoridades discrepan en público sobre la necesidad inminente de dosis de refuerzo

El debate sobre la necesidad de potenciales dosis de refuerzo de las vacunas contra Covid-19 ha entrado en aguas movidas en Estados Unidos con un inédito choque público entre Pfizer y BioNTech y las autoridades. Horas después de que las farmacéuticas anunciaran el jueves que planean solicitar en unas semanas autorización para una tercera inyección de su suero tanto en EEUU como ante la Agencia Europa del Medicamento y otros reguladores, la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA) y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) respondieron con un inusual comunicado conjunto asegurando, tajantemente, que “los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una inyección de refuerzo en este momento”.

La potencial necesidad de una tercera dosis ante el desgaste de la protección de las vacunas y el momento en que sería necesaria llevan tiempo siendo objeto de estudio y discusiones que se han intensificado ante la propagación de variantes, especialmente la delta. Los ejecutivos de Pfizer y BioNTech el jueves citaron datos de pruebas preliminares que mostrarían que un tercer pinchazo seis meses después de los dos primeros puede elevar el nivel de anticuerpos para incrementar la protección ante el virus original y la variante beta. Además, haciendo mención a datos de un estudio publicado en ‘Nature’ que muestra en pruebas de laboratorio la protección incrementada tras la segunda dosis ante la variante delta, “anticipan” que una tercera dosis elevaría también los anticuerpos ante esa contagiosa variante, una hipótesis que están tratando de comprobar en ensayos preclínicos y clínicos.

“Basándonos en la totalidad de datos que tenemos hasta la fecha seguimos creyendo que una tercera dosis puede ser necesaria entre los seis y los 12 meses después de la vacunación completa (con dos dosis)”, escribieron en el comunicado, en el que también hacen referencia a la extensión de la variante delta como dominante en algunos países y a datos publicados por el Ministerio de Salud de Israel que muestran “un declive de la eficacia de la vacuna en la prevención de infección y enfermedad sintomática seis meses después de la vacunación”, aunque también se recuerda que “la prevención de enfermedad grave siguen siendo alta”. Las farmacéuticas no han publicado aún datos definitivos ni conclusiones en ninguna publicación científica revisada por expertos.

La respuesta de los reguladores estadounidenses pisa el freno a las ambiciones de las empresas privadas. “La FDA, los CDC y los Institutos Nacionales de Salud acometen un proceso riguroso y basado en la ciencia para considerar si o cuando un refuerzo puede ser necesario”, escribieron. “Este proceso toma en cuenta datos de laboratorio, de ensayos clínicos y otros, que pueden incluir datos de empresas farmacéuticas específicas pero no se basa en esos datos exclusivamente. (...) Estamos preparados para dosis de refuerzo si o cuando la ciencia muestre que son necesarios”.

 También la Organización Mundial de la Salud ha explicado en un comunicado remitido a CNN que “hasta que no se colecten más datos no se sabrá si dosis de refuerzo son serán necesarias”, una apuesta por esperar a información más fiable y completa por el que también abogan numerosos científicos.

En el aire flotan las dudas sobre los intereses de compañías privadas. Pfizer anunció en mayo que esperaba que las ventas globales de su vacuna alcanzaran los 26.000 millones de dólares este año y en una llamada con inversores en febrero citada por 'The Washington Post', un responsable de la empresa destacó que el precio normal de una dosis sería entre 150 y 175 dólares por dosis en vez de los 19.50 que están cobrando actualmente. “Cuando pasemos de un ambiente de precios de pandemia obviamente vamos a sacar más y claramente hay una oportunidad significativa para que los márgenes (de beneficio) mejoren cuando salgamos del ambiente de pandemia en el que estamos”, dijo.