Moderna solicita a EEUU la autorización de emergencia para su vacuna contra el covid-19

La farmacéutica estadounidense Moderna ha solicitado oficialmente este lunes ante la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para poder así comenzar a distribuirla, convirtiéndose así en la segunda en hacerlo, después de Pfizer.

Este mismo lunes, la compañía había anunciado sus planes de presentar esta solicitud en EEUU y en Europa tras aportar un análisis preliminar del estudio de fase 3 de su vacuna, conocida como ARNm-1273, sobre la eficacia y seguridad del inyectable, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que tiene una fiabilidad del 94,1%, y del 100% en los casos más graves.

Horas más tarde ha confirmado a través de su cuenta de Twitter la presentación, tras lo cual está esperando que un comité de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir la solicitud.

Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, ha avanzado Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con 'The New York Times'.

No obstante, el visto bueno a esta autorización no equivale a una aprobación total, pues se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.

Pendiente de Europa

Moderna tiene ahora pendiente presentar la solicitud para una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la UE.

Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

Por su parte, Pfizer también está pendiente de la autorización de emergencia por parte de EEUU. La FDA ha fijado para el 10 de diciembre la fecha de la reunión de su comité asesor para evaluar su solicitud.