Las farmacéuticas alertan del riesgo de falsificaciones si se liberan las patentes de vacunas

La propuesta del presidente de EEUU de suspender temporalmente las patentes sobre las vacunas contra el covid-19 ha sido recibida como un mazazo por el sector farmacéutico. La defensa de las patentes siempre ha sido la base que sustenta el desarrollo de la apuesta inversora de las compañías y su supresión temporal abre incertidumbres en todos los acuerdos firmados tanto para la producción de las vacunas existentes como para los proyectos en marcha. Empresas españolas están inmersas en esos proyectos. Reig Jofre tiene previsto producir la vacuna de Janssen antes de verano, Rovi fabricar la vacuna de Moderna en Granada e Hipra diseña su propia vacuna en Girona, por ejemplo. Al menos cuatro vacunas se desarrollan en España por parte de equipos de investigadores. Sin patente, el interés económico en los proyectos baja, los acuerdos firmados pueden tener que revisarse y los medios económicos disponibles pueden estar en peligro. 

Críticas de la patronal

Para la patronal farmacéutica farmaindustria, una exención de la patente, aunque sea temporal, es "errónea", porque considera que "no es la solución al acceso de todos los países a las vacunas de forma rápida y equitativa, como requiere la situación actual, y porque puede acarrear graves efectos no deseados". Entre esos efectos, la patronal destaca la posibilidad de que "fábricas desconocidas sin experiencia en vacunas o con escasos controles de producción y calidad pudieran entrar a competir por materias primas escasas, causando disrupciones en la cadena de suministro e incrementando el riesgo de falsificaciones". Por ello, liberalizar las patentes podría "tener un efecto contrario a los fines perseguidos" y "reducir la disponibilidad global.

"Hay que tener en cuenta que el proceso de fabricación de vacunas es muy complejo y requiere unos conocimientos específicos, una tecnología puntera, unas instalaciones adecuadas, unos equipos humanos preparados y una experiencia que, en la actualidad, solo está al alcance de unas pocas compañías en todo el mundo", ha explicado este jueves la patronal en un comunicado. En cualquier caso fuentes de Farmaindustria destacan que cualquier decisión acatada en el marco de la Organización Mundial de Comercio será acatada con el objetivo de que se triplique la capacidad de producción mundial de vacunas anticovid y que se alcancen los 12.000 millones de dosis anuales, que es lo que se precisa para lograr la inmunidad de grupo en todo el planeta. 

Se calcula que cerca de 90 compañías en 33 países de todo el mundo tienen ya acuerdos para producir las vacunas contra el covid-19, según Unicef, gracias a los acuerdos de colaboración que se han firmado entre las compañías desarrolladoras y aquellas que tienen capacidad de participar en la producción. En concreto, según los datos que está recogiendo puntualmente Unicef, estos acuerdos han hecho posible que plantas de hasta 33 países en todo el mundo estén fabricando las vacunas contra el coronavirus ya aprobadas o estén preparadas para producir las siguientes vacunas que están en la última etapa de investigación.

Reig Jofre

En el caso de Reig Jofre, se mantiene la previsión de iniciar la producción de la vacuna de Janssen de una sola dosis a finales del segundo trimestre de este año. Esta planta será la responsable de trabajar la transferencia de tecnología de la vacuna, adaptarse al proceso específico y estar preparados para producirla con una capacidad anual de más de 250 millones de dosis. Reig Jofre realizará la formulación final de la vacuna a partir del antígeno, la dosificación en viales con las dosis exactas para uso por parte de los profesionales sanitarios, el envasado aséptico final (viales etiquetados, en sus cajas y con su prospecto) y los controles de calidad requeridos para ser distribuido por Janssen a nivel mundial. La nueva planta, en la que Reig Jofre habrá invertido unos 30 millones de euros, está dotada con tecnología de aisladores, altamente automatizada, diseñada para la producción aséptica de medicamentos inyectables a su máximo nivel de calidad y seguridad, triplica su capacidad existente y aumenta la eficiencia energética y de producción.

Rovi

El caso de Rovi es similar. La firma ya produce en Madrid la vacuna de Moderna contra el coronavirus y tenía previsto fabricar ingredientes para esa vacuna de manera masiva en Granada. Para ello, prepara una nueva línea de producción en sus instalaciones en la ciudad andaluza, que podría empezar a abastecer a diversos mercados en el tercer trimestre de 2021. Se trata de una línea de apoyo a la producción del principio activo de la vacuna ARNm, con el objetivo de elaborar más de 100 millones de dosis anuales.

Hipra

En el caso de Hipra, que prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna HIPRA SARS-CoV-2 durante el 2022, se abren incertidumbres si se decide una suspensión de patentes incluso antes de haber terminado el desarrollo industrial del proyecto.

Incertidumbre para otros desarrollos

Según cálculos de Farmaindustria, cada euro invertido en vacunas en España ahora 22 en costes directos e indirectos. Suprimir la patente en las vacunas del covid es un mensaje de incertidumbre para otros desarrollos de vacunas. Se calcula que en España se están desarrollando unas 250, en fase de investigación y para diversas patologías. La presidenta del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Rosa Menéndez, confiaba recientemente que al menos tres nuevas vacunas españolas contra el covid que lideran científicos del organismo comenzasen ensayos clínicos en humanos "en cuestión de semanas. 

Desde la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) -a la que pertenece Farmaindustria- calculan que existen más de 272 acuerdos para el desarrollo y producción de vacunas entre compañías farmacéuticas con el objetivo de movilizar toda la capacidad mundial posible de producción de vacunas contra el covid-19. La mayoría de estas colaboraciones –más de 200- implican transferencia de tecnología, "lo que no sería posible en ausencia de un sólido sistema mundial de propiedad industrial", según destaca Ifpma. "Este tipo de colaboración ha sido fundamental para ampliar la fabricación de vacunas. En tiempos anteriores al covid-19, la capacidad total para producir todo tipo de vacunas era de 5.000 millones de dosis para todas las vacunas. Ahora, sólo para las vacunas contra el coronavirus, los fabricantes han aumentado la nueva capacidad de cero a 10.000 millones de dosis. En cuestión de meses, no de años, buscamos multiplicar la capacidad mundial de vacunas", señaló Thomas Cueni, director general de Ifpma.

Defensa del sistema

La patronal farmacéutica española siempre ha defendido el sistema de patentes como la espina dorsal de los desarrollos de la industria. Los argumentos son recurrentes, aunque la velocidad con la que se han diseñado las vacunas contra el covid pueden hacer replantear los tiempos de desarrollo en el caso de una colaboración público-privada efectiva. Según Farmaindustria, la investigación de un fármaco y su llegada un día al paciente es un proceso largo, complejo y costoso que en la mayoría de los casos fracasa en alguna de las etapas de su desarrollo. "La probabilidad de que un fármaco que está en la primera fase clínica de investigación llegue a comercializarse no llega al 10%", destaca Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria. Desde que una compañía empieza a investigar una molécula hasta que la comercializa transcurren de media entre 10 y 12 años. Lo habitual es que para llegar a la fase de los ensayos clínicos, es decir, cuando el medicamento se ensaya en humanos, se requieren unos cuatro años en los que hay que identificar un compuesto prometedor y hacerle las primeras pruebas para comprobar su seguridad. 

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