19 oct 2020

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Grifols obtiene la autorización para vender Xembify en EEUU

La autoridad sanitaria FDA da vía libre a la comercialización de una presentación de inmunoglobulina subcutánea para tratar inmunodeficiencias

La firma trabaja para obtener su aprobación en Canadá, Europa y otros mercados globales

Logotipo de la empresa Grífols.

Logotipo de la empresa Grífols.

La multinacional catalana de hemoderivados Grifols ha obtenido la aprobación de la FDA, la autoridad sanitaria estadounidense, para su inmunoglobulina subcutánea al 20 % de concentración, destinada para tratar inmunodeficiencias primarias. En una comunicación a la CNMV, el supervisor bursátil español, Grifols ha precisado que prevé iniciar la comercialización de este producto, denominado Xembify, en el último trimestre del año en EEUU y que trabaja para obtener su aprobación en Canadá, Europa y otros mercados globales.

La aprobación por parte de la FDA supone "la culminación de un importante proyecto de I+D+i de la División Bioscience", ha destacado la multinacional. Actualmente, Grifols es una de las compañías líderes en la producción y comercialización de inmunoglobulinas con una cuota de mercado del 30,3 % en Estados Unidos.

Las inmunoglobulinas están indicadas, principalmente, para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias y secundarias; además de enfermedades neurológicas poco comunes, como la Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC). La utilización de inmunoglobulinas para el tratamiento de estas enfermedades continúa creciendo en los principales mercados. Desde 2015-2017, los volúmenes de inmunoglobulina han experimentado tasas de anuales de crecimiento de alrededor del 10% para inmunodeficiencias primarias, secundarias y PDIC, indica un comunicado de la empresa.

Las compañía tiene pendiente presentar las novedades en torno al Alzheimer Management By Albumin Replacement (Ámbar) su terapia no-nata, experimental y en fase de ensayo contra la enfermedad, que tendría presentaciones formales de aquí a diciembre y que está valorada en torno a los 4.000 millones de euros. 

El Ámbar es un tratamiento contra el Alzhéimer basado en hemoderivados (extracción y recambio de plasma) que se encuentra todavía en ensayo, en su fase III previa a la comercialización. Esta etapa es muy importante porque de ella depende que pase a convertirse o no en terapia comercial. En ella son las autoridades del medicamento en Europa y EEUU, los principales mercados farmacéuticos, las que tienen que darle el visto bueno.

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