Oryzon recibe el aval de EEUU para un estudio clínico contra el alzhéimer

La compañía biofarmacéutica Oryzon ha recibido la confirmación de las autoridades de Estados Unidos para realizar un estudio clínico en fase II con el fármaco vafidemstat, indicado para pacientes de alzheimer en estado leve y moderado en este país. La compañía ha informado este lunes en un comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) de que ya cuenta con la autorización de la US Food and Drug Administration (FDA), con lo que podrá poner en marcha en EEUU un estudio que se está realizando ya en 17 hospitales europeos.

En concreto, el estudio de Oryzon se lleva a cabo en hospitales de España, Francia y Reino Unido, donde se está tratando a 125 pacientes, mientras que el estudio norteamericano aportará 25 más, hasta elevar el número total a 150.

Un modelo empresarial

Desde su fundación en el año 2000, Oryzon ha centrado sus esfuerzos en desarrollar su modelo empresarial en el campo del diagnóstico genómico, proporcionando servicios genómicos a la industria farmacéutica en Europa. En el 2008, a través de la adquisición de Crystax Pharmaceuticals, inició un ambicioso programa para el descubrimiento de fármacos en oncología y enfermedades neurodegenerativas. El objetivo principal de la firma, que cotiza en bolsa, consiste en desarrollar fármacos patentados hasta la fase clínica II, decidiendo en ese momento, caso por caso, si continuar el desarrollo a nivel interno u otorgar licencias para las últimas fase de desarrollo clínico y la comercialización a multinacionales capaces de afrontar la inversión millonaria que supone la última fase para llevar un medicamento a los pacientes.

El estudio, conocido como Etheral (por sus siglas en inglés Epigenetic Therapy in Alzheimer's Disease), está en Fase IIa aleatorizado, de doble ciego, y controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas. El ensayo trata de evaluar la seguridad y tolerabilidad de vasfidemstat en pacientes, además de probar su efecto en la memoria y en alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social.

El consejero delegado de Oryzon, Carlos Buesa, ha asegurado que "este es el primer ensayo clínico en EEUU en la historia de la compañía y representa un salto cualitativo en nuestra estrategia". "Para Oryzon el progresivo despliegue de operaciones clínicas, financieras y relacionadas con el mercado americano son de capital importancia", ha aseverado.

La importancia de la investigación clínica

Desde el 2005, España ha experimentado un avance sin precedentes en materia de investigación biomédica, hasta situarse en el grupo de países con mejores condiciones de cara al futuro para acoger proyectos internacionales de I+D biomédica, según la patronal Farmaindustria. Durante la XII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, desarrollada la semana pasada en Madrid, investigadores, autoridades sanitarias y representantes de compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología sanitaria analizaron el balance del Proyecto BEST , una iniciativa estratégica para fomentar la excelencia en la investigación clínica impulsada por la industria farmacéutica y en el que se integran 50 compañías farmacéuticas, 13 comunidades autónomas, 54 hospitales y seis grupos de investigación independientes. Según estos datos, la inversión en ensayos clínicos realizada en España por las compañías farmacéuticas se ha más que duplicado entre el 2005 y el 2017, desde los 299 millones hasta los 662, lo que supuso un incremento sostenido del 7% anual.

"Estos 662 millones constituyen casi el 60% del total de inversión en I+D de la industria farmacéutica en España, que ascendió a 1.147 millones en el 2017, y ponen de manifiesto

el creciente atractivo de nuestro país como destino de estos fondos", explicó Javier Urzay,

copresidente de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores y

subdirector de Farmaindustria.