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suministro de medicamentos

Advertencia a las farmacéuticas por la posibilidad de un 'brexit' duro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) notifica a los laboratorios la necesidad de asegurar el acceso a todos los fármacos en el mercado español

Eduardo López Alonso

Manifestantes a favor del ’brexit’, en Londres, este martes 29 de enero del 2019.

Manifestantes a favor del ’brexit’, en Londres, este martes 29 de enero del 2019. / AFP

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, informó este martes de que ha notificado a los titulares de especialidades farmacéuticas en España la necesidad de solucionar los permisos de comercialización de medicamentos ante la posibilidad de un 'brexit' duro o salida sin acuerdo del Reino Unido de la UE . El objetivo es "asegurar la vigencia de las autorizaciones de comercialización y la disponibilidad de los medicamentos en el mercado español". Fuentes del sector calculan que una treintena de medicamentos podrían estar afectados directamente por esa eventual situación. El número de medicamentos afectados a mediados del año pasado era superior al centenar. 

La salida del Reino Unido de la Unión Europea obliga a que aquellos titulares de autorización de medicamentos (laboratorios y demás empresas farmacéuticas) que realizan algunas de sus operaciones en el Reino Unido las cambien a otro país de la UE para seguir cumpliendo con la legislación. La legislación europea establece que para poder comerciar con medicamentos en la UE hay que que presentar una solicitud de autorización centralizada de comercialización, pero también obliga a que estos titulares estén en países de la UE, por lo que las farmacéuticas del Reino Unido deben transferir su titularidad a estados miembros para que sus productos circulen por la región.

Como continuación de los trabajos para minimizar el potencial impacto del 'brexit' sobre la autorización y disponibilidad de medicamentos, la AEMPS ha realizado un análisis para identificar los medicamentos autorizados en España que aún tienen algunas de estas entidades ubicadas en Reino Unido. Asumiendo que "aún existe mucha incertidumbre" sobre el resultado final de la salida de Reino Unido de la UE, la AEMPS, siguiendo las indicaciones de la Comisión Europea y del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) a través del Grupo de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDh), mantiene la recomendación a las farmacéuticas para garantizar el suministro de fármacos en España. El pasado 18 de octubre, la HMA remitió un comunicado en el que detallaba el plan de ruta ante los "problemas potenciales" que se derivarán en el suministro de medicamentos por el 'brexit'. Los equipos trabajan a contrarreloj para evitar complicaciones para un sector especialmente delicado.  

A partir del 30 de marzo del 2019, las empresas ubicadas en Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la UE. Para aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de entidades alternativas que estén ubicadas en la UE o en países con los que existan acuerdos de reconocimiento mutuo, la AEMPS advierte de que procederá a iniciar el trámite de suspensión de comercialización de acuerdo a la legislación aplicable.

La AEMPS recomienda "encarecidamente" a los laboratorios la solicitud de las modificaciones necesarias "a la mayor brevedad posible". Durante el mes de enero del 2019, la AEMPS ha enviado notificaciones a todos los titulares de autorización de comercialización, informándoles de su situación regulatoria actual y futura de sus medicamentos. Asimismo, la AEMPS ha contactado individualmente con las titulares de medicamentos que, bien por la ausencia de alternativas o por la cuota de mercado de los mismos, se podrían considerar de alto riesgo y cuya suspensión podría suponer un "mayor impacto" para el mercado nacional.