Los vaivenes de AstraZeneca: cronología de una vacuna a debate

Nunca se había hablado tanto de vacunas. Y nunca se había debatido tanto sobre un solo pinchazo. Pero la pandemia de covid-19 ha expuesto a las vacunas al escrutinio público, desde su investigación hasta las disputas geopolíticas por su reparto. La fórmula de AstraZeneca y Oxford, sin ir más lejos, es un ejemplo de ello. En tan solo cuatro meses, el rumbo de esta vacuna ha ido de un extremo a otro. España, por ejemplo, empezó a suministrar esta vacuna a menores de 55. Un mes más tarde pausó las inyecciones mientras se investigaban los inusuales casos de trombosis. Después reanudó las vacunaciones dejando este fármaco para mayores de 60.

Las vacunas nunca habían estado tan expuestas al escrutinio público, pero en pandemia se ha expuesto desde su investigación hasta las disputas económicas

La clave para entender esta cronología, explican varios expertos interpelados por este diario, es navegar por el complejo contexto en el que se desarrollan las conversaciones sobre vacunas. Ya no solo hablamos de ciencia. También hay factores sociales, económicos y geopolíticos que han marcado el rumbo de esta vacuna. "La pugna entre la farmacéutica y la Unión Europea ha creado mucho malestar en las instituciones y esto ha condicionado el uso de estas vacunas", esgrime José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (ANENVAC).

El debate sobre la segunda dosis es un ejemplo. "Si tanto la Agencia Europea del Medicamento como la Organización Mundial de la Salud han dicho que la segunda dosis con AstraZeneca es segura, ¿por qué se sigue debatiendo? Hay decisiones que son difíciles de explicar sin tener en cuenta el factor geopolítico", añade Forcada. España ha tardado un mes y diez días en tomar una decisión sobre la segunda dosis de AstraZeneca. La lentitud del proceso se explica, en parte, porque el debate pasa por tres comisiones diferentes. La ponencia de expertos, la Comisión de Salud Pública y el Consejo Interterritorial. Pero sea como sea, la sensación que trasciende es de caos. "No tiene sentido que el debate se haya alargado hasta hoy. La decisión se debería haber tomado hace semanas", argumenta Fernando Moraga Llop, vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

Hay decisiones sobre esta vacuna que son difíciles de explicar sin tener en cuenta el factor geopolítico

— José Antonio Forcada, presidente de la ANENVAC

Ambos expertos recuerdan que, más allá de las discusiones científicas, el 'debate' sobre esta vacuna puede tener efectos sobre la confianza de la gente en este medicamento. Tanto para los esenciales en espera de segunda dosis como para los demás ciudadanos en espera de esta vacuna. "La gente ha estado y está muy preocupada. No entienden qué está pasando. Y es muy difícil explicarles en qué consiste todo este caos porque desde mi punto de vista el criterio científico está claro", comenta. "Estamos ante una vacuna segura y efectiva", zanja Moraga. 

Esta es la cronología para entender los vaivenes de la vacuna de AstraZeneca en España y, sobre todo, cómo hemos llegado hasta aquí. 

La historia de esta vacuna empieza a principios de 2020 en los laboratorios. Incluso antes de que el coronavirus se convirtiera en pandemia, investigadores de la Universidad de Oxford inician la búsqueda de una vacuna contra este patógeno emergente. El compuesto demuestra su seguridad tanto en pruebas 'in vitro' como en los primeros experimentos en animales. Los primeros resultados son un éxito rotundo.

La vacuna británica arranca el proceso de ensayos clínicos en voluntarios. La primera, segunda y tercera fase de la investigación se suceden rápidamente en los siguientes meses. En muchos casos, incluso se intercalan. Gobiernos, entidades privadas y oenegés inyectan millones de dólares en el proyecto para acelerar el estudio. La vacuna británica se postula como una de las más prometedoras del mundo.

9 de septiembre. La carrera de la vacuna sufre el primer parón. Según anuncia el 'New York Times', los ensayos clínicos se frenan temporalmente por "una reacción adversa grave" detectada en uno de los voluntarios. Expertos interpelados entonces por este diario recuerdan que "el hecho de que las pruebas se detengan puede parecer más o menos sorprendente, pero es parte del proceso científico". El estudio clínico se retoma al cabo de unos días, tras concluir que el efecto adverso detectado no tenía relación con el antígeno.

23 de noviembre del 2020. La farmacéutica anuncia los resultados de eficacia de su vacuna; 62% con dos dosis y 90% con una dosis y media. Esta discrepancia, según desvelaron varios medios como 'El País', se debe a "un error de cálculo" en el proceso de estudio. La comunidad científica rechista ante la noticia y varios expertos se muestran contrarios a aplicar la dosis y media ya que, a pesar de sus buenos resultados, no tiene un respaldo científico sólido.

30 de diciembre del 2020. Reino Unido emite la autorización condicional de la vacuna de AstraZeneca, la segunda disponible en el país. La farmacéutica todavía no ha reclamado la autorización de su fórmula en ningún otro país del mundo. La vacuna británica se presenta como la primera y única comprometida con la inmunización global. AstraZeneca afirma que venderá su producto "sin ánimo de lucro" mientras dure la pandemia.

El 2021 trae curvas para la vacuna británica. El 12 de enero de 2021 AstraZeneca presenta la solicitud para aprobar su vacuna ante la Agencia Europea del Medicamento, que lleva ya meses estudiando el caso. Diez días más tarde, el 22 de enero, la empresa anuncia que no llegará a entregar todas las dosis que había apalabrado con los Veintisiete y recorta hasta un 60% las entregas previstas. El malestar impregna los países europeos, que confiaban en esta fórmula para el despegue de sus campañas de inmunización, lastradas también por la lentitud de las entregas de Pfizer y Moderna.

Una semana más tarde, el 29 de enero, la vacuna consigue su autorización en Europa. La Agencia aconseja su uso en mayores de 18 años, sin límite de edad en franjas más mayores. Entre los expertos brota en entusiasmo sobre esta fórmula, pues es más barata y fácil de gestionar que sus homólogas de ARN. Solo preocupa que los ensayos realizados hasta la fecha se habían centrado en población menor de 55 años. "Esto no significa que la vacuna no es segura para los mayores de esta franja, solo que se necesitan más estudios", recalcan los expertos.

Mientras, ese mismo día, un intenso debate en la Comisión Europea acaba con la publicación del contrato confidencial de compra anticipada de vacunas, cerrado en agosto. El texto, plagado de tachones, pone de manifiesto la falta de transparencia de las negociaciones.

El 'ok' de la Agencia Europea del Medicamento permite el despegue de esta vacuna en Europa. Aunque la autorización no traza límites en su uso, cada país decide cómo y a quién aplicarla. España opta por destinar esta vacuna a la inmunización de colectivos esenciales. Eso sí, solo a menores de 55 años. El 9 de febrero se entregan los primeros pinchazos a farmacéuticos, docentes, policías y bomberos españoles. Las autoridades sanitarias españolas acuerdan que la decisión se revisará en marzo, cuando lleguen los estudios de eficacia de esta fórmula en franjas mayores.

Llegados a final de mes, una noticia más complica el ambiente. La farmacéutica rebaja de nuevo sus previsiones de entrega. Solo entregarán la mitad de las dosis comprometidas. Europa recrimina a AstraZeneca el incumplimiento de contrato y acusa a la empresa de estar priorizando el reparto a otros países.

Marzo encadena una noticia tras otra sobre la fórmula de AstraZeneca y Oxford. El día 2 de marzo, un nuevo estudio clínico demuestra que la vacuna británica es segura y efectiva para mayores de 65 años, lo que abre la puerta a redefinir las estrategias de vacunación. Pero mientras los expertos estudian la cuestión, la actualidad se complica. El 4 de marzo, poco después de que la farmacéutica rebajara sus previsiones de entrega, Italia 'descubre' un lote de 30 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca en una fábrica de Roma bloquea su salida. 

Poco después, el 7 de marzo, Austria enciende la alarma por la detección de unos extraños casos de trombosis entre sus vacunados con esta fórmula. Rápidamente se abren investigaciones en toda Europa para estudiar lo ocurrido. Otros países detectan casos similares. Son pocos, poquísimos, respecto al total de vacunados pero preocupa el carácter inusual de los trombos. El 15 de marzo España decide frenar la vacunación con AstraZeneca en espera de que la Agencia Europea del Medicamento se pronuncie. Por estas fechas, casi 100.000 españoles han recibido su primera dosis de vacuna británica. El día 18, la Agencia anuncia que, una vez revisados todos los datos de seguridad disponibles, "la vacuna es segura" y que "los beneficios superan a los riesgos". La cuestión parece zanjada, pero el miedo a los trombos ya monopoliza las conversaciones sobre esta vacuna.

El 7 de abril la Agencia Europea del Medicamento anuncia que, tras los últimos datos recopilados hasta la fecha, "es posible que exista un vínculo entre los trombosis y la vacuna". La entidad esgrime que se tratan de efectos secundarios muy raros y que parecen concentrarse sobre todo en mujeres menores de 60 años. El resultado abre el debate en las agencias nacionales. España decide entregar la vacuna británica solo a mayores de 60 años. Concretamente, a la franja de entre 60 y 69 años.

Mientras, los Veintisiete abren el debate sobre qué hacer con las segundas dosis de los ya vacunados. Parece que solo hay tres opciones sobre la mesa. Entregar una segunda dosis de AstraZeneca, mezclar la vacunación con Pfizer o no entregar segunda dosis. Varios países toman una decisión en los siguientes días, pero España pone en pausa el debate. Sanidad afirma a que esperará a los resultados de un estudio clínico sobre la 'mezcla' de vacunas para saber qué carta jugar.

Mayo empieza con una noticia geopolítica. El 9 de mayo la Unión Europea anuncia que no renovará su contrato con AstraZeneca. "No vamos a renovar los pedidos después de junio", anunció el comisario europeo para el Mercado Interior, Thierry Breton. La noticia crea mucho revuelo, pues aunque la campaña de vacunación se ha acelerado siguen faltando dosis para forjar la inmunidad de grupo. Todo apunta a que el debate llegará a los tribunales, pues la Comisión Europea también ha denunciado a la farmacéutica por incumplimiento de contrato.

Mientras España sigue discutiendo sobre qué hacer con las segundas dosis de AstraZeneca, la Comisión de Salud Pública acuerda ampliar el tiempo entre dosis de 12 a 16 semanas para tener más tiempo. El 18 de mayo, el ensayo clínico realizado realizado por el Instituto de Salud Carlos III sugiere que administrar una segunda dosis de Pfizer es seguro y efectivo. La pelota está ahora en el tejado de Sanidad.

Pero más allá de la cuestión científica, las disputas geopolíticas sugieren que el futuro de la vacuna británica parece tener los días contados en Europa. Al menos por ahora.  

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