Pendientes de la decisión de la EMA

Europa se la juega con AstraZeneca

  • La Agencia Europea del Medicamento anuncia este jueves el resultado de su investigación sobre la vacuna de Oxford y los casos de trombosis detectados

  • Los sistemas de farmacovigilancia han detectado una treintena de casos de trombosis entre cinco millones de vacunados en Europa

  • El número de casos detectados entre personas vacunadas no es superior al número de casos detectados entre la población general, aunque sorprende la detección de características poco frecuentes

  • Los expertos evalúan el balance beneficio-riesgo de esta fórmula frente al covid, la tercera disponible en Europa

El logo de la farmacéutica AstraZeneca se refleja en una gota de una vacuna contra el covid-19.

El logo de la farmacéutica AstraZeneca se refleja en una gota de una vacuna contra el covid-19. / DADO RUVIC (Reuters)

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Valentina Raffio
Valentina Raffio

Periodista.

Especialista en ciencia, salud y medio ambiente.

Escribe desde Barcelona

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Ahora mismo tenemos dos piezas sobre la mesa. La vacuna de AstraZeneca por un lado. Y unos casos de trombosis y embolia por el otro. La pregunta es qué relación hay entre estos dos elementos. ¿Ha sido solo una casualidad temporal que estos casos de trombosis se detectaran justo después de la vacunación? ¿O son estas inyecciones la causa de estos cuadros clínicos? La Agencia Europea del Medicamento (EMA) lleva una semana revisando todos los datos disponibles para intentar despejar este interrogante y, si no se hallan más preguntas por el camino, este jueves debería emitir su veredicto. De esto depende que una docena de países europeos retomen la campaña de vacunación con la fórmula de AstraZeneca y Oxford.

En el centro del debate están una treintena de casos de trombosis detectados entre los cinco millones de vacunados con el antígeno británico en la Unión Europea (según los datos recogidos hasta el 10 de marzo y a los que habría que sumar algún caso más detectado en los últimos días). En España se han detectado tres afectados por trombosis poco después de la primera dosis de AstraZeneca. Los primeros informes sobre la cuestión destacan que, por el momento, el número de casos detectados entre personas vacunadas no es superior al número de casos detectados entre la población general. Así que, por ahora, nada indica que la vacuna contra el covid-19 aumenta el riesgo de sufrir este tipo de complicaciones.

Hasta ahora se han detectado una treintena de casos de trombosis entre cinco millones de vacunados

¿Entonces a qué se debe el parón –preventivo y cautelar– de la vacunación con AstraZeneca? “No llama tanto la atención el número de casos, sino algunas características poco frecuentes”, resume el doctor Ramón Lecumberri, portavoz de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), en una entrevista con este diario. Entre los casos detectados, de hecho, llama la atención la detección de  cuadros de trombosis venosa cerebral (una obstrucción de las venas que reciben el flujo sanguíneo del cerebro y lo canalizan de vuelta al corazón) acompañada de un recuento bajos de plaquetas.

Complicado hablar de la gravedad (o el pronóstico) de este tipo de trombosis porqué, tal y como recuerda Lecumberri, hay que estudiar caso por caso. Si se detectan a tiempo, las trombosis cerebrales pueden tratarse con fármacos anticoagulantes o con una intervención quirúrgica para extirpar el coágulo. La falta de plaquetas podría, eventualmente, complicar el panorama. Pero todo depende de cada caso (y de si el paciente arrastra enfermedades preexistentes, por ejemplo). Se estima que este tipo de trombosis afecta a 1 de cada 100.000 habitantes. La proporción de afectados entre personas recién vacunadas, pues, encajaría dentro de estas estadísticas.

El parón de AstraZeneca demuestra que los sistemas de farmacovigilancia funcionan. Y que ante todo prima la prudencia

Ramón Lecumberri, hematólogo

“El parón de AstraZeneca demuestra que los sistemas de farmacovigilancia funcionan. Y que ante todo prima la prudencia”, reflexiona el también codirector del Servicio de Hematología y Hemoterapia de la Clínica Universidad de Navarra. Según recalca el especialista, es relativamente normal que cuando un medicamento sale al mercado se detecten algunos efectos adversos que habían pasado desapercibidos durante la fase de ensayos clínicos (ya que se pasa de administrar el fármaco de miles a millones de personas). A esto hay que sumarle que, en el caso de las vacunas, la inyección se aplica a personas sanas, por lo que todo signo de malestar detectado tras el pinchazo se sigue con todavía más atención.

Más de 900.000 vacunados con AstraZeneca en España

El último balance de la campaña de inmunización contra el covid-19 en España indica que 975.653 personas ya han recibido una dosis de la vacuna de AstraZeneca y solo 8 disponen de la pauta completa. Mientras las autoridades sanitarias deciden sobre el futuro de esta vacuna, las autonomías resguardan un total de 724.839 dosis más de este compuesto (el 42% de las 1.700.500 dosis entregadas hasta la fecha por la firma británica). Siguiendo el plan de vacunación estatal, la gran mayoría de estas dosis han sido entregadas a personal sanitario, cuerpos de seguridad y docentes menores de 55 años.

Esta vacuna se ha suministrado hasta ahora a personal sanitario, cuerpos de seguridad y docentes menores de 55 años

La suspensión cautelar de la vacuna británica, pues, deja en el aire la aplicación de la segunda dosis en más de 900.000 pacientes. La ficha técnica de la inmunización indica que, preferentemente, el tiempo de espera entre el primer y el segundo pinchazo debería ser de entre 10 y 12 semanas (el equivalente a entre 70 y 84 días) aunque, eventualmente, la espera podría alargarse más. Asimismo, los viales pueden conservarse hasta seis meses a temperatura de nevera (entre 2 y 8 grados centígrados). Por ahora, todo apunta a que la decisión de las autoridades sanitarias llegará mucho antes de que se cumpla este plazo. Esta misma semana, de hecho, se prevé que varios organismos reguladores emitan su veredicto sobre el futuro de estos medicamentos.

El futuro de estas vacunas

Debajo de todos los interrogantes sobre las vacunas contra el covid-19 hay un debate clave; el balance beneficio-riesgo. Si ponemos todo lo que sabemos sobre una balanza, ¿qué pesa más? ¿El beneficio obtenido por el fármaco o el riesgo que podría conllevar su uso? “Hay tratamientos contra el cáncer que también aumentan el riesgo de complicaciones trombóticas que, aun así, se aplican porque pesa más el beneficio que el riesgo. También ocurre con el consumo de anticonceptivos ricos en estrógenos”, ilustra Lecumberri.

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En cuanto al debate que nos incumbe, la pregunta es si los beneficios de estas vacunas para prevenir el covid-19 superan el riesgo de los posibles secundarios que puedan brotar. Sobre todo teniendo en cuenta la gravedad de la pandemia, la mortalidad asociada al virus, las secuelas que deja la infección, la escasez de dosis y el lento avance de la campaña de vacunación.

En vísperas de la decisión de la Agencia Europea del Medicamento, la incertidumbre (y los nervios) impregnan las discusiones sobre vacunas de los hogares europeos. “Ahora mismo necesitamos máxima trasparencia. Porque la ciudadanía tiene derecho a estar bien informada. Y porque, de lo contrario, brotarán teorías de la conspiración que podrían repercutir negativamente en la confianza en las vacunas”, destaca el especialista interpelado por este diario.