Cientos de sustancias incumplen la ley europea contra la toxicidad química

En nivel de incumplimiento de la normativa europea contra la toxicidad química (REACH) alcanza el 32% entre las sustancias más empleadas en Europa - los 1.814 compuestos que tienen una producción superior a las 1.000 toneladas por año-. Según el Instituto Federal Alemán de Prevención del Riesgo (BfR), el 61% de ellas tiene informes inadecuados sobe su toxicidad para los animales; el 40% sobre su capacidad de generar mutaciones; y el 34% sobre sus efectos sobre la fertilidad. En promedio, el 32% de estas sustancias de gran difusión no supera un test de calidad de los informes que deberían garantizar su seguridad, en cada uno de los ocho principales supuestos de toxicidad.

Eso no quiere decir que sean tóxicas. De hecho algunas de estas sustancias está en el mercado desde hace décadas sin efectos conocidos. Sin embargo, otras sí son sospechosas de tener efectos nocivos. El alto incumplimiento quiere decir que los informes presentados por los productores no alcanzan la calidad exigida por el reglamento REACH, dejando el juicio en suspenso. De hecho, tan solo el 31% de los dosieres, en promedio, da la talla. Sobre el restante 37% se necesita un análisis más detallado para concluir si las sustancias analizadas cumplen.

Exhaustiva investigación

Los resultados son el fruto de tres años de exhaustiva investigación del BfR, que presentó los resultados en un congreso en agosto en Berlin. El informe pasó desapercibido hasta que una coalición de asociación ambientalistas (el European Environmental Bureau-EEB) lo dio a conocer a varios medios europeos, entre ellos EL PERIÓDICO.

"Durante la presentación, los representantes de la industria reaccionaron airadamente, argumentando estos resultados se tenían que haber discutido con ellos antes de publicarlos", relata Dolores Romano, responsable de políticas de sustancias químicas de EEB, que participó en la reunión.

Ante estos resultados, la pelota está en el tejado de la Agencia Química Europea (ECHA), para que solicite los informes correctos a los productores. Mientras tanto, los productos seguirán en el mercado.

Registro de substancias

El REACH (Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas) fue adoptado en 2006, tras años de arduas negociaciones. En junio de 2018, se acabó el plazo para que las empresas introdujeran en un registro dosieres con los resultados de las pruebas de toxicidad de sus productos. El registro, que cuenta con más de 32.000 entradas, funciona según el principio de que “sin datos no hay mercado”. En otras palabras, las empresas obtienen el permiso de vender las sustancias solo después de presentar el dosier.

La calidad de este informe es responsabilidad de las empresas, pero la Agencia Química Europea se encarga de monitorear una muestra de los informes. Cuando halla problemas, entabla un largo intercambio con las empresas hasta conseguir los informes correctos.

El 61% de las substancias tiene informes inadecuados sobre su ecotoxicidad

Estas revisiones han dado algunos frutos. "El uso del Bisfenol-A está restringido o incluso se ha llegado a prohibirlo en algunos casos, por ejemplo en el papel de los tickets del supermercado. El trióxido de cromo o los ftalatos se pueden usar solo con una autorización especial", explica María Martínez, directora técnica de ServiReach, una empresa de Sant Cugat del Vallès que asesora en la elaboración de los dosieres.  La ECHA maneja un registro con una cuarentena de sustancias que necesitan autorización de uso y casi 200 candidatas a entrar en ese registro.

Sin embargo, la ECHA sólo ha revisado 1.780 dosieres hasta ahora, según datos de la agencia, hallando numerosos problemas. Ya 2011 un análisis independiente de una muestras de informes alertó sobre su calidad. "Es la primera vez que un estado miembro se molesta en mirar la situación de forma exhaustiva en todos los países", observa Romano. "Es un análisis exhaustivo de una fuente muy relevante", coincide Thomas Hartung, investigador de la Universidad Johns Hopkins y coautor del estudio de 2011.

Resultados problemáticos

"El nivel de incumplimiento pone en cuestión la legislación", comenta Hartung sobre los resultados. "Son resultados altamente problemáticos", coincide Christina Rudén, experta en regulación de la toxicología de la Universidad de Estocolmo. El estudio ha analizado también unas 2.000 sustancias con una producción inferior a las 1.000 toneladas, hallando un nivel de cumplimiento del 44%.

"Muchas empresas han recopilado sus dosieres por primera vez y bajo un plazo de entrega estricto, creyendo que estaban haciendo dosieres de calidad, según su experiencia. Una nueva legislación siempre implica problemas", argumenta un portavoz de CEFIC, el consejo de la industria química europea, que admite que "tanto la industria como las autoridades tiene que esforzarse más para incrementar la calidad de los dosieres".

"Hay un dilema entre el impacto en la salud y unas pruebas que son muy complejas", argumenta Costanza Rovida, investigadora de la Universidad de Constanza. Rovida calculó que cumplir con el REACH a rajatabla requeriría sacrificar 54 millones de animales en los ensayos. Un dosier puede costar varios millones de euros, según Hartung. "No obstante, el REACH es indispensable: había demasiadas sustancias que circulaban sin saber nada de ellas", añade.

Un dosier con las pruebas requeridas puede costar varios millones de euros

Rudén se muestra menos comprensiva. “Creo que la ECHA debería revocar el permiso a los dosieres de calidad inaceptable”, afirma, coincidiendo con la opinión de organizaciones como EEB.

No obstante, la agencia ha elegido otra vía. "La ECHA empleará los resultados del proyecto para priorizar las sustancias investigadas en su acción reguladora", afirma  Tiiu Bräutigam, portavoz de la agencia. Sin embargo, también alerta de que "si las empresas no cumplen con el REACH, es tarea de los estados miembros llevar a cabo acciones coercitivas".

"La decisión de hacer responsable a la industria de demostrar la seguridad de sus propios productos entraña un gran conflicto de intereses", comenta Rudén. Hartung ve la botella medio llena. "Ninguna otra región del mundo ha analizado las sustancias químicas como Europa. Es una gran inversión en seguridad", concluye.