Estos son los acontecimientos adversos más notificados en España tras 66,8 millones de dosis

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Hasta el pasado 5 de septiembre en España se habían administrado 66.835.878 dosis de vacunas frente a la Covid-19. De ellas, el 70% corresponden a la vacuna Comirnaty (Pfizer), el 15% a Vaxzevria (AstraZeneca), el 12% a Spikevax (Moderna) y el 3% a la vacuna de Janssen.

Y los datos que arroja el 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 ponen de manifiesto, por si quedaba alguna duda, que las vacunas son seguras.

Según el documento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Hasta el 5 de septiembre, se han registrado un total de 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

Como explica la AEMPS, «estas notificaciones de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la Covid-19 no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración».

La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (76%).

De las más de cuarenta mil notificaciones, sólo 8.515 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier evento posterior a la vacunación que requiera hospitalización, que provoque alguna discapacidad significativa o permanente en el tiempo, que de lugar a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal.

De las notificaciones graves 300 tuvieron un desenlace mortal. La AEMPS aclara, que estos fallecimientos asociados temporalmente a la administración de la vacuna deben comunicarse, aunque su gran mayoría, «el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo».

De hecho, para precisamente asegurar la vigilancia y el seguimiento de estas vacunas o de cualquier otro tipo de medicamento, las agencias europeas de medicamentos reciben estos informes para evaluarlos.

Trastornos menstruales a causa de la vacuna en estudio

En la línea de garantizar la seguridad de las vacunas contra la Covid-19, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) analiza de forma permanente diferentes trastornos notificados tras la administración de las dosis con el fin de determinar si se trata de efectos adversos o no.

En este momento hay varias cuestiones en estudio. Una de ellas son los trastornos menstruales que se han ido notificando al largo de estos meses.

Respecto a las vacunas de Pfizer, Moderna y Janssen, la AEMPS explica que «hasta el momento, no se ha establecido una relación causal entre las vacunas frente a la COVID-19 y estos trastornos».

Según la agencia del medicamento española se trata de trastornos muy frecuentes, que pueden producirse sin que exista ninguna patología de base, causados a veces por estrés o cansancio.

En todo caso, el sistema de vigilancia farmacológico europeo sigue recabando datos para aclarar este punto.

En el caso de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha concluido «que no hay evidencia que sugiera una relación causal entre los trastornos menstruales notificados y la administración de la vacuna».

Para llegar a esta conclusión se han revisado todos los casos notificados (más de 12.000 hasta finales de julio), así como toda la literatura científica sobre ello, así como los estudios clínicos.

Otros asuntos en estudio

Además de los trastornos menstruales los responsables de la vigilancia de las vacunas están siguiendo muy de cerca otra serie de patologías o trastornos notificadas por los países europeos.

El eritema multiforme es uno de ellos. Se trata de una reacción de hipersensibilidad (alérgica), que provoca la aparición de lesiones en la piel, de forma redonda, y que también pueden afectar a las mucosas en las cavidades internas del organismo.

La notificación de algunos casos tras recibir las vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna) ha motivado el inicio de los estudios para determinar si puede ser una reacción adversa a estas vacunas.

También ha comenzado la evaluación de los casos de glomerulonefritis (inflamación de los pequeños filtros que existen en los riñones) y síndrome nefrótico (un trastorno del riñón que causa que estos filtren demasiada cantidad de proteínas a la orina).

Este tipo de casos también se deben a notificaciones hechas a raíz de la administración de las vacunas de Pfizer y Moderna.

«Los pacientes con estos trastornos pueden presentar orina sanguinolenta o espumosa, edema (inflamación de los párpados, pies o abdomen), o fatiga», explican desde la AEMPS.

Otra de las cuestiones en estudio es el síndrome inflamatorio multisistémico, una patología inflamatoria grave muy poco frecuente, que afecta a varias partes del organismo. Sus síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, cefalea, dolor torácico y dificultad para respirar.

Por último, se siguen atentamente las notificaciones de trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia, relacionados con la vacuna de AstraZeneca, y las de tromboembolismos venosos recibidas en relación con la vacuna de Janssen.

Fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares a la cabeza de las reacciones

Por lo demás, este nuevo informe de farmacovigilancia arroja pocas novedades respecto a los eventos adversos más notificados a causas de la administración de las vacunas contra la Covid-19.

La fiebre sigue a la cabeza del ranking de las reacciones tras la administración de cualquier vacuna contra el coronavirus. Le sigue el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor en la zona del pinchazo.