INNOVACIONES PARA MEJORAR EL BIENESTAR

El impacto de los ensayos clínicos en la mejora de la salud

La pandemia del Covid-19 ha mostrado la importancia de la investigación en medicamentos, donde España es un país de referencia

Ensayos clínicos para encontrar nuevos medicamentos.

Ensayos clínicos para encontrar nuevos medicamentos.

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La actual crisis del coronavirus ha desatado una carrera investigadora en todo el mundo por buscar una solución terapéutica frente al coronavirus y, en este contexto, se ha mostrado el papel protagonista de España como uno de los mejores países del mundo para el desarrollo de los ensayos clínicos que las compañías farmacéuticas realizan para probar la eficacia de sus nuevas terapias. Estamos viviendo una situación que puede ser un aviso de otras muchas que pueden ocurrir, y ante la que debemos permanecer atentos poniendo en marcha algunas de las mejores soluciones de las que la sociedad es capaz, como es el caso de los estudios clínicos, para alumbrar el nacimiento de nuevos medicamentos y vacunas. La salud no admite improvisación, por lo que si algo tiene que mostrar que es eficaz y seguro es un medicamento. En este contexto resultan de vital importancia la realización de ensayos clínicos.

Rápida respuesta

A finales de junio eran cerca de 100 los ensayos clínicos con medicamentos para probar su eficacia frente al coronavirus que están ya en desarrollo en hospitales españoles, en los cuales participan hasta catorce compañías farmacéuticas con presencia en España y asociadas a la patronal Farmaindustria. Estas compañías coordinan buena parte de estos ensayos o bien colaboran en otros de iniciativa pública proporcionando la medicación necesaria. Los ensayos clínicos para probar la eficacia de medicamentos frente a la Covid-19 se están desarrollando en 162 hospitales de toda España y se espera que 28.000 pacientes participen en los mismos, según los datos del Ministerio de Sanidad.

Estos datos han situado a España –según el registro que está utilizando la Organización Mundial de la Salud desde el inicio de la pandemia- como el cuarto país del mundo y el primero de Europa en número de ensayos clínicos en marcha con medicamentos frente a la Covid-19.  Esta clasificación, a fecha 1 de julio, situaba a EEUU como el país con más ensayos clínicos con pacientes, con 222, seguido de China (167) e Irán 130. En Europa, seguían a España,  Francia (92), Reino Unido (52), Alemania (36), e Italia (30).

'España se ha convertido en los últimos años en una potencia para desarrollar ensayos clínicos, gracias –apunta Humberto Arnés, director general de Farmaindustria- a la existencia de un sólido sistema sanitario; al prestigio de los investigadores y médicos españoles; a una infraestructura logística e investigadora bien desarrollada; a una Administración sensible y una legislación pionera en materia de investigación clínica; a unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas, y a una industria comprometida con la I+D'. Esto se constata en que actualmente los investigadores y centros sanitarios en España participan ya en uno de cada tres ensayos clínicos que se desarrollan en Europa y, para algunas de estas compañías, España es ya el destino preferido para sus inversiones en investigación clínica tras los Estados Unidos.

Las claves

El ensayo clínico es el proceso que sirve para comprobar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos, que será la clave para poder someterlos a aprobación por parte de las agencias del medicamento. Es un proceso complejo, que necesita unos 6-7 años de trabajo y en el que se involucran, junto a la compañía farmacéutica promotora, autoridades, investigadores, centros hospitalarios y, por supuesto, pacientes.

La necesaria innovación

Uno de los últimos estudios sectoriales disponibles, elaborados por la Fundación Weber para Farmaindustria y titulado El valor del medicamento desde una perspectiva social, pone de manifiesto que la introducción de nuevos fármacos en el mercado ha sido y es clave para mejorar sustancialmente la salud y la calidad de vida de las personas de las sociedades modernas, ya sea encontrando cura a enfermedades, reduciendo síntomas, mejorando la supervivencia, previniendo la enfermedad, acelerando el tiempo de tratamiento y recuperación, aminorando los efectos secundarios de la medicación, reduciendo la interacción negativa con otros fármacos, o presentando formas de administración más cómodas para el paciente. Las mejoras son en muchos casos extensibles a los cuidadores informales (familiares o amigos) de los pacientes, que pueden tener una vida más independiente y dedicar más tiempo al ocio y al trabajo.

Otro importante dato es que el desarrollo de nuevos medicamentos ayuda a cambiar drásticamente el panorama de los cuidados sanitarios a través de tres vías principales: la prevención o cura de enfermedades que anteriormente requerían tratamientos de por vida; la mejora de tratamientos de enfermedades para las cuales anteriormente había pocas opciones o ninguna, lo que ha impactado favorablemente sobre la tasa de mortalidad y la supervivencia, y la mejora de la calidad de vida de los pacientes, a través de tratamientos más específicos y efectivos, y sujetos a menos efectos adversos. Según el referido informe, hasta el 73% del aumento de la esperanza de vida en el mundo desarrollado en la última década se debe a la innovación de los nuevos tratamientos. En España, la esperanza de vida al nacer es de las más altas del mundo, como refleja el siguiente gráfico

Para llegar a poner en circulación un nuevo medicamento o una vacuna son necesarios los ensayos clínicos, sin los cuales es imposible disponer de ellos el mercado. Pensemos por ejemplo que la no disponibilidad de tratamiento para la Covid-19 ha hecho que todo el planeta tenga que adoptar una nueva normalidad restrictiva, que no finalizará hasta tener una vacuna. Mencionar aquí que precisamente las vacunas representan un hito fundamental en la prevención de las enfermedades infectocontagiosas, con una repercusión excepcional en la salud mundial. Salvo la potabilización del agua, ninguna otra medida de salud pública ha contribuido a disminuir la morbilidad y la mortalidad en la especie humana tanto como las vacunaciones. Se puede decir que la situación epidemiológica del mundo ha cambiado paralelamente a la incorporación de las vacunas a nuestro arsenal profiláctico.

Razones del ensayo clínico

Disponer de nuevos medicamentos no es algo ni rápido, ni sencillo. Para conseguirlos, la realización de los denominados ensayos clínicos es un aspecto decisivo. Solo tras un proceso largo, que en la actualidad y debido a las necesidades de la crisis sanitaria de la Covid-19 se está acelerando, el fármaco es aprobado por las agencias del medicamento y podrá empezar a dispensarse para mejorar la calidad de vida de los pacientes. En esta coyuntura es necesario valorar en su justa medida el papel del ensayo clínico cuyos beneficios para el paciente y para la población general son tan poco conocidos.

Así es la gestión y proceso del ensayo clínico

El ensayo clínico, que de manera mayoritaria –hasta ocho de cada 10 en España– está impulsado por la industria farmacéutica, supone la última zancada en la carrera de fondo que es la investigación y desarrollo (I+D) de los nuevos medicamentos.

El ensayo clínico consiste en probar el medicamento en un pequeño grupo de voluntarios, tanto sanos como pacientes (fase 1), evaluación de la eficacia del compuesto contra una enfermedad concreta (fase 2), empleo de un número mayor de sujetos para confirmar los resultados anteriores (fase 3) y análisis del comportamiento del nuevo medicamento ya en el mercado (fase 4). La participación es siempre voluntaria y solo puede hacerse después de haber el pasado el procedimiento del consentimiento informado.

Gracias a los ensayos clínicos, los afectados por la enfermedad pueden tener acceso rápido a tratamientos novedosos, aún no autorizados, lo que en algunas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia. Además, los pacientes contribuyen al conocimiento científico y médico que en el futuro ayudará a otros afectados y pueden beneficiarse exámenes físicos y pruebas de diagnóstico gratuitas.

Soluciones

La investigación clínica resulta, vistos los datos precedentes, una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica: supone el enlace entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes; es el paso definitivo para que un potencial fármaco pueda mostrar su seguridad y eficacia y ser aprobado por las agencias de medicamentos.

Datos para la esperanza: En España, sólo el año pasado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó 629 ensayos de laboratorios promotores sobre un total de 800. Pero son varios miles los que están en marcha, puesto que sólo esta fase de la investigación supone de media entre 6 y 7 años de trabajo.

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A éstos hay que sumar los cerca de 100 ensayos iniciados para la búsqueda de una solución contra el coronavirus y que lo convierten en el cuarto país del mundo por número de estudios contra la Covid-19.

Estas cifran confirman que la investigación clínica ha adquirido un papel fundamental en nuestro país, gracias a que la industria establecida en el territorio, tanto de capital nacional como multinacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso: el 60% de la inversión en I+D de los laboratorios se dedica ensayos clínicos.