La Eurocámara avala reglas más estrictas para los productos sanitarios
El pleno concluye el trámite legislativo para impedir nuevos escándalos como el de los implantes mamarios PIP
El trámite legislativo que permitirá endurecer las normas sobre productos sanitarios como implantes mamarios o prótesis de cadera y garantizar su trazabilidad ha entrado este miércoles en su recta final. El pleno del Parlamento Europeo ha dado vía libre a la nueva reglamentación con la que la Unión Europea pretende evitar que se repitan escándalos como el de los implantes mamarios de la empresa francesa PIP, que hace cinco años obligó a las autoridades comunitarias a presentar una revisión del marco regulador para mejorar la seguridad y la evaluación de los productos que se comercializan en Europa.
Las nuevas reglas harán obligatorias inspecciones aleatorias en las instalaciones de los fabricantes después de la comercialización de sus productos y comprobaciones más estrictas por parte de los organismos responsables de la certificación de los artículos que tendrán, además, que contratar a más personal con conocimientos médicos acreditados.
DISPOSITIVOS DE ALTO RIESGO
El nuevo reglamento introduce requisitos de seguridad adicionales para dispositivos de alto riesgo, como los implantes, los test del VIH o las bombas de insulina. Un comité de expertos tendrá que comprobar que se cumplen los requisitos y una tarjeta de implante permitirá a pacientes y médicos identificar el producto que llevan. Además, los fabricantes tendrán que aportar pruebas médicas para garantizar la seguridad de los productos, como ya ocurre con los medicamentos, de forma que los pacientes estén mucho mejor informados.
“En el escándalo de los implantes mamarios de la empresa PIP muchas de las afectadas ni siquiera sabían si llevaban las protesis defectuosas, asi que hemos introducido un sistema de identificación de dispositivo único”, ha explicado la ponente del informe, Gennis Willmott, sobre los nuevos cambios que permitirán una mejor trazabilidad de los productos.
REQUISITOS ÉTICOS
Además, los eurodiputados también han aprobado el endurecimiento de los requisitos éticos y de información para los dispositivos utilizados en los diagnósticos, como los test de ADN o de embarazo. “Pueden tener serias consecuencias para las vidas de los pacientes y no se deben efectuar sin la informacion y el asesoramiento adecuados”, ha explicado el eurodiputado Peter Liese sobre el nuevo marco legislativo.
Actualmente, según cifras de la Comisión Europea, existen en la Unión Europea más de medio millón de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro. Productos que abarcan desde prótesis de cadera hasta lentes de contacto, marcapasos, equipos de rayos x, implantes mamarios o apósitos adhesivos entre otros. Las nuevas reglas prevén periodos transitorios de adaptación, de tres años en el caso de las normas sobre productos sanitarios y de cinco para los de diagnóstico.
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