Un hombre en muerte cerebral y otros cinco hospitalizados tras un ensayo clínico en Francia

La primera fase de un ensayo clínico para probar un nuevo analgésico fabricado por el grupo farmacéutico portugués Bial ha tenido nefastas consecuencias en seis de los voluntarios que participaban en el experimento realizado en el laboratorio Biotrial, cerca de Rennes, en la Bretaña francesa. Un hombre se encuentra en estado de muerte cerebral y otros cinco presentan problemas neurológicos de diversa gravedad. Todos están ingresados desde el pasado domingo en el Hospital Universitario de Rennes. Tienen entre 28 y 49 años.

Francia no ha conocido hasta la fecha una situación comparable, según ha declarado este viernes en rueda de prensa la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, que se ha desplazado hasta Rennes para entrevistarse con las víctimas y el equipo médico que las atiende. “Es inédito”, ha destacado.

PRIMERA FASE CLÍNICA

El ensayo arrancó el 9 de julio del 2105 en los locales de Biotrial tras haber recibido la autorización correspondiente. Se trataba de la primera fase clínica después de haberse testado los efectos del nuevo medicamento en animales, en concreto en chimpancés.

En el experimento han participado 90 personas sanas, todas voluntarias, a las que se les ha administrado por vía oral una dosis variable de una molécula destinada a calmar el dolor en pacientes con enfermedades neurodegenerativas. Las seis personas hospitalizadas forman parte de una pequeña muestra a las que se les dio una dosis repetida y mayor del fármaco el pasado 7 de enero.

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Tres días después, empezaron a mostrar los primeros síntomas inquietantes.  Uno de ellos empeoró rápidamente y cayó en coma. Su estado llevó a los médicos a pensar que había tenido un derrame cerebral, según ha explicado el jefe de la unidad neurológica del Hospital de Rennes, Pierre-Gilles Edan.

Otros cuatro podrían tener secuelas “irreversibles”, aunque el doctor no quiso ser alarmista y añadió que “gracias a Dios, todavía no se ha llegado a ese extremo”, aunque dos de ellos presentan un cuadro médico grave. El sexto no tiene síntomas pero está en observación. Todos habían recibido la misma dosis del fármaco y sufren el mismo tipo de alteración neurológica provocada por la molécula: una lesión necrótica y hemorrágica. En este momento, no se conoce ningún antídoto.

Contrariamente a lo que habían apuntado algunos medios, la molécula en cuestión –BIA 10-2474--no contenía cannabis. “No contiene cannabis. Actúa sobre el sistema que controla el dolor”, ha recalcado la ministra. Lo que provoca la molécula es “un aumento de la tasa de cannabinoides endógenos”, es decir, secretados por el propio cuerpo humano, según ha explicado el responsable de neurología del hospital.

INVESTIGACIÓN SOBRE LAS CAUSAS

El grupo farmacéutico Bial afirmó ayer que se respetaron “las buenas prácticas internacionales” y la legislación vigente, y subrayó que el ensayo había sido aprobado por el comité francés de ética. Por su parte, el laboratorio Biotrial ha asegurado en su cuenta de Twitter que el test se realizó  “de manera totalmente conforme a la reglamentación internacional”. “Se siguieron todos los procedimientos en cada etapa del ensayo, en particular los protocolos de urgencia para el traslado de los sujetos al hospital”, ha señalado.

La propia ministra ha especificado que el laboratorio es conocido por la “seriedad” de los estudios que lleva a cabo y que en el 2014 fue objeto de una inspección rutinaria en la que no se detectó problema alguno. En todo caso, Touraine ha garantizado que se pondrán todos los medios para arrojar luz sobre las causas del accidente.

DOS INVESTIGACIONES

Las autoridades sanitarias han abierto ya dos investigaciones, una liderada por la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y otra por la Inspección General de Asuntos Sociales, que acudirá a los locales de Biotrial para saber, entre otras cosas, cómo se ha hecho el reclutamiento de los voluntarios y la administración del fármaco. De manera paralela, la sección sanitaria de la Fiscalía de París realizará su propia instrucción judicial sobre el caso.

El laboratorio suspendió el ensayo el pasado 11 de enero, un día después del ingreso del paciente en muerte cerebral. Además, el Ministerio de Sanidad, que fue informado del fallo clínico en la tarde de este jueves, ha pedido a la Agencia regional de Salud de Bretaña contactar con todas las personas que han participado en las pruebas, para que puedan ser objeto de una evaluación médica. También se ha habilitado un número de teléfono para los voluntarios del ensayo que quieran contactar con las autoridades sanitarias.