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A propósito de los ensayos clínicos
Javier Ruiz
Los ensayos clínicos (EC) son necesarios para el avance de las ciencias de la salud en su conjunto y, en consecuencia, para beneficiar a la sociedad. En todos los ámbitos de la ciencia, toda investigación no ha de tener otro último fin que servir a esa sociedad. Al menos en Occidente -y probablemente en todos los países del mundo con mayor o menor exigencia-, los EC están extraordinariamente regulados, por un doble mecanismo: por un lado, por los Comités de Ética e Investigación Clínica (CEIC), comités independientes y libres por ley de conflictos de intereses y de alto nivel profesional. Y por otro, por agencias gubernamentales de control (en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS; en Francia, la Autoridad Nacional de Seguridad de Medicamento, ANSM).
Entretodos
A raíz de lo ocurrido en Francia con un EC sobre una molécula para mitigar el dolor en enfermos con enfermedades neurodegenerativas, con, al menos de momento, un evento adverso I (fallecimiento), surgen, claro las alarmas.
¿Qué ha fallado formalmente en el EC francés? Lo más seguro es que nada. ¿Qué puede haber fallado más allá de las formalidades? Siempre en el terreno de la suposición y más allá de lo que se expresa al principio de este texto -servir a la sociedad como último fin de todo EC-, quizá no se hayan aclarado bien los intereses del grupo farmacéutico Bial (Portugal), del laboratorio Biotrial (Francia) y de los investigadores del EC; y quizá todos ellos se hayan conformado con las aprobaciones de un CEIC francés y de la ANSM. Y quizá pudiera ser que no se hubiera informado bien a los sujetos -así se llaman a los participantes en un EC- acerca de los eventos adversos de la molécula en cuestión; aunque, por supuesto, sí con la obtención de la firma del consentimiento informado.
Sin embargo, obtener una firma de ese consentimiento no asegura el entendimiento técnico de su contenido. Finalmente, en muchos EC hay un incentivo tangible para que los ‘sujetos’ colaboren, el dinero. Siendo legal esa práctica, quizá sería el momento de que legalmente se prohibiese, y de que, al igual de lo que ya ocurre con la donación de órganos y tejidos, nadie pudiera aceptar ser ‘sujeto’ de un EC por dinero.
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